Напреднал езофагеален карцином: nivolumab в c

Nivolumab наскоро беше одобрен както в комбинация с комбинирана химиотерапия на базата на флуоропиримидин и платина, така и в комбинация с ипилимумаб за лечение от първа линия на възрастни с неоперабилен напреднал, рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода с PD-L1 експресия на поне един процента. Германският институт за качество и ефикасност в здравеопазването (IQWiG) сега проучи в две ранни оценки на ползите дали тези две комбинации имат допълнителна полза за пациентите в сравнение с химиотерапията самостоятелно.

Според констатациите и двете комбинации показват ясни предимства в общата преживяемост, които надвишават недостатъците в отделните други резултати. Данните за заболеваемостта и свързаното със здравето качество на живот, предоставени от производителя на лекарството, не могат да бъдат интерпретирани по смислен начин, така че резултатът във всеки случай е: индикация за количествено неизмерима добавена полза в сравнение с подходящата сравнителна терапия.

Едно и също проучване с три рамена и в двете досиета

В своите досиета производителят представи данни от проучването CheckMate 648. Това текущо рандомизирано контролирано проучване има три групи: ниволумаб в комбинация с химиотерапия (5-флуороурацил и цисплатин), ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и, като контролна група, само химиотерапия (отново 5-флуороурацил и цисплатин). Участниците в проучването вече не са били податливи на подходи за лечебно лечение и в добро общо състояние. Оценките на ползите използват резултатите от второто прекъсване на данните и само от субпопулацията с експресия на туморни клетки PD-L1 от най-малко един процент.

И двете комбинации водят до значително удължаване на общата преживяемост

В сравнение само с химиотерапия и двете комбинации са свързани с по-дълга обща преживяемост. Във всеки случай това е индикация за голяма допълнителна полза. При комбинацията ниволумаб с ипилимумаб обаче това става очевидно едва след около шест месеца; преди това са починали дори повече пациенти, отколкото в групата за сравнение. Следователно химиотерапията вероятно е по-подходяща за определени пациенти, но от наличните данни не могат да се изведат характеристики, въз основа на които лекарите биха могли да разпознаят тези пациенти, преди да вземат решение за лечение. Европейският регулаторен орган EMA включи съответно предупреждение в Кратката характеристика на продукта, според което лекарите трябва да имат предвид забавеното начало на ефекта на nivolumab в комбинация с ipilimumab, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоши прогностични характеристики или агресивно заболяване.

Данните за заболеваемостта и качеството на живот не могат да бъдат интерпретирани по смислен начин

Периодите на наблюдение за всички резултати, с изключение на общата преживяемост, бяха съкратени, тъй като те не бяха наблюдавани през целия ход на проучването, но, например в случай на докладваните от пациентите резултати относно заболеваемостта и свързаното със здравето качество на живот, само до около четири месеца след края на лечението. Досиетата на производителя не съдържат точна информация за периодите на наблюдение, но може да се прецени, че периодите на наблюдение също са били различни в рамената на лечение, така че представените анализи за продължително влошаване не могат да бъдат интерпретирани по смислен начин. Анализите на средната промяна при лечение, представени от производителя, също не са приложими, тъй като не всички записани данни са включени в анализите. Следователно няма използваеми анализи на докладваните от пациентите резултати.

Заключение: добавената полза и за двете комбинации не може да се измери количествено

Освен основните предимства за оцеляване, и двете комбинации показват положителни и отрицателни ефекти за странични ефекти, които обаче не надвишават предимството за общата преживяемост. Тъй като няма налични данни за здравословно състояние и свързано със здравето качество на живот, степента на предимството не може да бъде количествено определена. Следователно заключението и в двете оценки на досиетата е: Има индикация за количествено неизмерима добавена полза в сравнение с подходящата сравнителна терапия.

G‑BA решава степента на добавената полза

Оценките на досиетата са част от ранната оценка на ползите съгласно Закона за реформа на пазара на лекарствени продукти (AMNOG), контролиран от Федералния съвместен комитет (G-BA). След публикуване на оценките на досиетата, G-BA провежда процедури за коментиране и взема окончателни решения относно степента на добавената полза.

Повече информация на английски език ще бъде налична скоро (откъси от оценките на досиетата). Ако искате да бъдете информирани, когато тези документи са налични, моля, изпратете имейл на info@iqwig.de.


Опровержение: AAAS и EurekAlert! не носи отговорност за точността на новините, публикувани в EurekAlert! от допринасящи институции или за използване на каквато и да е информация чрез системата EurekAlert.

Leave a Comment