Окуражаващи резултати от клинични изпитвания на две мъжки контрацептивни хапчета

Тази статия се основава на констатации от изследвания, които тепърва ще бъдат рецензирани. Следователно резултатите се считат за предварителни и трябва да се тълкуват като такива. Научете за ролята на процеса на партньорска проверка в изследванията тук. За повече информация, моля, свържете се с цитирания източник.

На ENDO 2022 г. на Ендокринно дружество годишна среща в Атланта, изследователите представят положителни резултати от проучване, изследващо приемливостта и желанието да се приемат две перорални мъжки контрацептивни хапчета, които са в клинични изпитвания.

Тежестта на контрола на раждаемостта

Контролът на раждаемостта се използва за предотвратяване на бременност, която настъпва в резултат на умишлен полов акт. Докато много подходи са съвременни по природа, хората са се опитвали да манипулират и контролират плодовитостта в продължение на хиляди години. В най-ранните записи използването на контрол на раждаемостта произлиза от Месопотамия, през ~ 1850 г.пр.н.е.

днес, само за жени методите на контрацепция са доминиращи по целия свят, включително хормонални и нехормонални подходи, като хапчета, вътрематочни устройства (IUD), инжекционни и имплантируеми. Вазектомията и използването на презерватив са единствените възможности, достъпни за мъжете.

Тежестта, която се поставя върху жените да използват контрацепция, се простира отвъд физическото, обяснява той Катрина Кимпорт, който публикува изчерпателна статия очертаване емоционалните и психическите последици, свързани с предотвратяването на бременност. И така, защо съществува това несъответствие между опциите за мъже и жени? „Вярвам, че възможностите за мъжка контрацепция днес са ограничени по различни причини“, обяснява той Тамар Якобсон, научен сътрудник в програмата за развитие на контрацептивите в Националния институт за детско здраве и човешко развитие Юнис Кенеди Шрайвър. „Те включват предизвикателства с разработването на първо по рода си лекарство, което да се използва от здрави мъже, които не са изправени пред риск за здравето от бременност. Лентата за безопасност е много висока; по този начин се нуждаем от задълбочено тестване, за да гарантираме, че няма рискове за здравето (което е различно от страничните ефекти), ”казва Якобсон. Допълнителни усложнения възникват поради факта, че пероралните формулировки на тестостеронови производни изискват множество дози всеки ден.

Последната причина, която Джейкъбсон изтъква като бариера за употребата на мъжки контрацептиви, е стигмата. “В момента има широко разпространени негативни разкази за това, че мъжете не желаят да използват мъжки контрацептиви. Резултатите от нашите клинични проучвания на кандидат-мъжки контрацептивни лекарства обаче показват друго. С по-голяма осведоменост за потенциалния пазар за тези продукти, големите фармацевтични компании може да проявят по-голям интерес да подкрепят изследванията. Ако това се случи, това може да помогне за ускоряване на процеса на разработване на повече възможности за мъже “, казва тя.

Мъжки контрацептивни лекарства в клинични изпитвания

Навлизат все по-голям брой лекарства, предназначени за мъжки контрацептиви предклиничен и клиничен тръбопровод за тестване. Два ключови примера са DMAU и 11β-MNTDC.

DMAU и 11β-MNTDC са прогестогенни андрогени, което означава, че са единични агенти с две функции. Прогестогенната функция служи за понижаване на производството на гонадотропни хормони от хипофизата (FSH и LH). Инхибирането на LH води до понижаване на тестостерона в тестисите. На теория, при липса на адекватен тестостерон в тестисите, производството на сперматозоиди би било инхибирано. Андрогенната функция на тези молекули поддържа сексуалната функция и други телесни функции, които разчитат на адекватни нива на тестостерон в кръвта “, описва Якобсон.

Тези прогестогенни андрогени се изследват поради тяхната орална бионаличност, което означава, че могат да се използват като хапче, и факта, че могат да се доставят като едно лекарство, като се пропуска необходимостта от многократно дозиране. „Устните изследвания в момента са във Фаза 1b на тестване (повторно дозиране); по този начин ние разглеждаме фармакодинамиката, фармакокинетиката и безопасността на лекарството “, казва Якобсон.

Тестостеронът е хормон, който е централен за мъжките физиологични функции, като сексуалната функция и поддържането на мускулна маса. Понижаването на нивата на тестостерон може да бъде свързано с неблагоприятни странични ефекти, обяснява Якобсон: „Тестостеронът се превръща в естрадиол при мъжете, което поддържа здравето на костите и други естроген-зависими функции. Страничните ефекти от ниските нива на тестостерон или естрадиол могат да включват промени в настроението, горещи вълни, загуба на либидо, еректилна дисфункция, акне или наддаване на тегло.

Тези потенциални странични ефекти са инхибирали развитието на мъжки контрацептиви, които функционират по този начин. В ENDO 2022, годишната среща на Ендокринното общество в Атланта, Джорджия, Jacobsohn представя най-новото си изследване, изследващо как мъжете, включени в клинични изпитвания на DMAU и 11β-MNTDC, реагират на по-ниски нива на тестостерон, тяхното удовлетворение от лекарството и желанието им да го използват в бъдещето, или да го препоръчате на други.

Значително по-висока готовност за използване на мъжки контрацептивни хапчета

Кохортното проучване включва 96 здрави участници от мъжки пол, наети за Фаза 1 клинични изпитвания на двете лекарства. И в двете проучвания участниците бяха разпределени на случаен принцип да получават или две (обща концентрация на лекарството 200 mg), или четири (обща концентрация на лекарството 400 mg) перорални хапчета с активно лекарство, или плацебо, дневно, в продължение на 28 дни. В групите с назначени лекарства нивата на тестостерон са били установени да паднат под нормалните граници след седем дни, докато при индивидите в групата на плацебо е установено, че нивата остават в нормалните граници.

„За да проучим приемливостта, ние предоставихме въпросник, на който трябва да се отговори в края на проучването. Съответните въпроси включват: „Доволни ли сте от изследваното лекарство?“, „Бихте ли препоръчали проучваното хапче на други мъже?“ и „Бихте ли използвали това хапче като основна форма за контрол на раждаемостта?“, казва Якобсон.

Открихме, че тези, приемащи хапчета от 200 mg и 400 mg, показват значително понижени нива на тестостерон в сравнение с групата на плацебо във фазата на потискане (ден 7 до 28 от лечението). Открихме също, че тези, които приемат лекарството от 400 mg, показват значително понижени нива на тестостерон в сравнение с групата от 200 mg, за всяко лекарство поотделно и с комбинацията от всяко лекарство “, добавя тя.

Данните на изследователите са обнадеждаващи. Те открили, че мъжете намират хапчето за много приемливо – комбинираната група с активни лекарства изразява значително по-висока готовност да използва това лекарство като основен метод за контрацепция в сравнение с плацебо. „Очевидно по-ниските нива на тестостерон при тези, които получават по-висока доза, изглежда не водят до значително различна приемливост за всички зададени въпроси“, описва Джейкъбсън.

Изследователският екип отбелязва, че естеството на набирането на проучването, т.е. мъже, които се интересуват да бъдат част от клинично изпитване за мъжка контрацепция, донякъде ограничава резултатите от проучването. „Не можем да правим обобщения за мъжете като цяло. Тъй като новите мъжки контрацептиви остават в клинични изпитвания, нашият доклад за желанието на мъжете да използват нова мъжка контрацепция може да надценява нивата на действителна употреба, когато мъжки контрацептиви излизат на пазара “, казва Джейкъбсон.

DMAU и 11β-MNTDC продължават да се движат напред във фаза II опит. В допълнение, те също се изследват във фаза 1а изпитания, използващи инжектиране като метод на доставка. Освен тези две лекарства, Jacobsohn посочва, че има и други продукти, които напредват в клиничните изпитания: „В момента завършваме фаза IIb (ефикасност) изпитване за комбиниран продукт Nestorone / Testosterone gel, който се надяваме да бъде първият новаторски продукт за мъжка контрацепция, като по този начин проправя пътя за други лекарства да станат достъпни “, заключава тя.

Leave a Comment