Weniger leitungsbedingte Komplikationen mit subkutanem ICD: ATLAS S-ICD

Dies spricht nachdrücklich dafür, „für Defibrillatoren extravaskulär zu gehen, im Gegensatz zu transvenösen Systemen“, sagt ein Experte.

SAN FRANCISCO, CA – Der subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillator (S-ICD; Boston Scientific) verhindert die meisten der wichtigsten elektrodenbedingten Komplikationen, die bei einem transvenösen System beobachtet werden, wie die ATLAS S-ICD-Studie zeigt.

Eine Kombination dieser Ergebnisse trat bei einem Patienten auf, der einen S-ICD erhielt, und 12 Patienten, die einen transvenösen ICD nach 6 Monaten erhielten, eine relative Reduktion von 92 % mit dem S-ICD (0,4 % vs. 4,8 %; OR 0,08; 95 % KI 0,00 -0,55).

„Es war ein sehr klares Ergebnis und es ist ein Ergebnis, auf das wir gehofft und vielleicht sogar erwartet hatten“, sagte Jeff Healey, MD (Population Health Research Institute, Hamilton, Kanada), der die Ergebnisse hier auf der Heart Rhythm 2022 vorstellte, gegenüber TCTMD.

Dies geschah ohne einen signifikanten Unterschied in der Geräteleistung, obwohl es beim S-ICD eine zahlenmäßig höhere Rate an inadäquaten Schocks gab (6,4 % vs. 2,8 %; OR 2,38; 95 %-KI 0,96–5,90).

Healey stellte fest, dass der S-ICD etwa 10 Jahre in seiner Entwicklung ist, verglichen mit drei bis vier Jahrzehnten bei transvenösen Geräten.

Aber schon jetzt kombinieren die Daten von ATLAS S-ICD die Daten anderer Studien des S-ICD, einschließlich der randomisierten Prätorianer Versuch und der einarmige UNBERÜHRT Studie, „zeigen, dass dies eine geeignete Alternative für ein transvenöses Gerät ist, insbesondere bei Personen, bei denen Patient und Arzt den starken Wunsch haben, das Risiko von Elektrodenkomplikationen zu minimieren“, sagte er.

In einem Kommentar zu TCTMD bezeichnete Dr. Daniel Cantillon (Cleveland Clinic, OH), der nicht an der Studie beteiligt war, die Ergebnisse als „sehr aufregend“ und sagte, dass sie einen sehr starken Beweis für die Vorteile einer extravaskulären Behandlung mit Defibrillatoren liefern im Gegensatz zu transvenösen Systemen.“

Der ATLAS-Prozess

Transvenöse ICDs haben gezeigt, dass sie bei Hochrisikopatienten Leben retten, aber sie sind mit Komplikationen verbunden, die schwerwiegend und sogar tödlich sein können, sagte Healey und stellte fest, dass die meisten Probleme von intrakardialen Elektroden herrühren. Die Entwicklung des S-ICD dürfte daher Komplikationen drastisch reduzieren und möglicherweise das Langzeitüberleben und die Lebensqualität verbessern, fügte er hinzu.

Bei diesem Treffen vor zwei Jahren lieferten Ergebnisse aus zwei Studien positive Daten für den S-ICD. PRAETORIAN zeigte, dass der S-ICD transvenösen Geräten in Bezug auf schwerwiegende ICD-bedingte unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von 4 Jahren nicht unterlegen war, mit weniger elektrodenbedingten Komplikationen. Und die UNTOUCHED-Studie untermauerte die Sicherheit und Wirksamkeit des S-ICD unter Verwendung zeitgemäßer Geräte und Programmierungen. Es fehlten jedoch randomisierte Daten, die die Überlegenheit des S-ICD belegen.

Das sind die Daten, die wir wirklich brauchen, wenn wir mit unseren Patienten sprechen. Christine Albert

Für die ATLAS S-ICD-Studie rekrutierten die Prüfärzte Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Standard-ICD-Indikation oder erwachsene Patienten mit einem der folgenden Merkmale: ererbtes Arrhythmie-Syndrom; vorherige Schrittmacher- oder ICD-Entfernung wegen Infektion; Notwendigkeit einer Hämodialyse; vorherige Herzklappenoperation; oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Patienten mit einer Indikation zur biventrikulären Stimulation wurden ausgeschlossen.

Letztendlich wurden 503 Patienten (Durchschnittsalter 49; 74,2 % Männer) randomisiert und durchschnittlich 2,5 Jahre lang nachbeobachtet. Die Patientenpopulation ist bemerkenswert, sagte Healey, weil sie im Durchschnitt viel jünger ist als in früheren ICD-Studien.

Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende perioperative elektrodenbedingte Komplikationen, eine Kombination aus Hämothorax oder Pneumothorax; Herzperforation, Tamponade, Perikarderguss oder Perikarditis; Elektrodendislokation oder Stimulations-/Erkennungsverlust, der eine Revision erforderlich macht; neue mittelschwere oder schwere Trikuspidalinsuffizienz; oder ipsilaterale tiefe Venenthrombose der oberen Extremität. Nach 6 Monaten waren die Komplikationen im S-ICD-Arm viel geringer, in dem ein Patient eine Herzperforation, Tamponade, Perikarderguss oder Perikarditis hatte.

Für einen kombinierten Sicherheitsendpunkt, der alle primären Endpunktereignisse plus gerätebedingte Infektionen, die eine chirurgische Revision erforderten, signifikantes Wundhämatom, das eine Evakuierung oder Unterbrechung der oralen Antikoagulation erforderte, Herzinfarkt, Schlaganfall/TIA oder Tod umfasste, gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den S-ICD und transvenöse Gruppen nach 6 Monaten (4,4 % vs. 5,6 %; OR 0,78; 95 % KI 0,35–1,75). Obwohl keiner der Unterschiede signifikant war, traten bei Patienten, die mit dem S-ICD behandelt wurden, tendenziell mehr zusätzliche Sicherheitsereignisse auf, obwohl Healey sagte, dass dies wahrscheinlich auf das Spiel des Zufalls zurückzuführen sei.

Unangemessene Schocks waren in der S-ICD-Gruppe mit einer annualisierten Rate von 2,7 % zahlenmäßig häufiger als in der transvenösen Gruppe mit einer annualisierten Rate von 1,7 % (HR 2,37; 95 %-KI 0,98–5,77). Die höhere Rate mit dem subkutanen Gerät wurde durch mehr Fälle von T-Wellen-Oversensing (sechs gegenüber null) und elektromagnetischer Interferenz (fünf gegenüber zwei) getrieben. Unangemessene Schocks im Zusammenhang mit atrialen Arrhythmien traten häufiger bei den transvenösen Geräten auf (fünf gegenüber zwei). Etwa ein Viertel aller unangemessenen Schocks in beiden Gruppen hing mit elektromagnetischen Störungen durch ein Fußmassagegerät mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation zusammen, sagte Healey und merkte an, dass diese Art von Geräten nicht bei Patienten mit Defibrillatoren verwendet werden sollten.

Insgesamt traten jedoch unangemessene Schocks zu niedrigen Raten auf, sagte Healey und stellte fest, dass die annualisierten Raten in beiden Gruppen im ATLAS S-ICD unter den Raten liegen, die bei der Standardprogrammierung in der beobachtet wurden MADIT-RIT Studie (2,9 % pro Jahr). „Ich denke, durch eine Kombination aus etwas besserer Patientenauswahl und vielleicht einigen Geräteinnovationen können diese Zahlen weiter sinken“, sagte er.

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf fehlgeschlagenen ersten Schock / arrhythmischen Tod, Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Reoperation aus allen Gründen für den ICD oder die Elektrode.

Lebensqualität und patientenberichtete Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt gemeldet, sagte Healey.

Ein Balanceakt

Bei der Diskussion der Ergebnisse nach Healeys Präsentation sagte Christine Albert, MD (Smidt Heart Institute at Cedars-Sinai, Los Angeles, CA), ehemalige Präsidentin der Heart Rhythm Society: „Das sind die Daten, die wir wirklich brauchen, wenn wir reden für unsere Patienten.”

Die ATLAS-S-ICD-Population ist aufgrund des Durchschnittsalters einzigartig, sagte sie und wies darauf hin, dass jüngere Patienten, die die Geräte über einen längeren Zeitraum tragen werden, diejenigen sind, die am meisten von der Vermeidung von Elektrodenkomplikationen profitieren. „Ich denke, dies ist eine wirklich wichtige Studie in einer Patientenpopulation [in which] wir erwägen oft den S-ICD.“

Die Studie beantwortet jedoch nicht alle Fragen, und Albert sagte, sie sei froh, dass es eine längere Nachbeobachtung dieser Patienten geben würde, die Informationen über die Leistung im Laufe der Zeit liefern würde.

Albert bemerkte die zahlenmäßig höhere Rate unangemessener Schocks mit dem S-ICD und sagte: „Es wird immer ein kleiner Balanceakt sein, wenn wir mit unseren Patienten darüber sprechen, welche Art von Gerät verwendet werden soll.“

Cantillon sagte, die erhöhte Wahrscheinlichkeit unangemessener Schocks mit dem S-ICD im Vergleich zu transvenösen Systemen sei ein legitimes Problem, fügte jedoch hinzu, dass „es zu einem geringeren Problem wird, da die Sensorplattform, auf der die Technologie basiert, etwas ausgefeilter geworden ist.“

Einer der größten Mängel der aktuellen S-ICD-Technologie, so Cantillon, ist, dass sie keine Schrittmacherunterstützung bietet. Aber ATLAS S-ICD legt die Grundlage für die Technologie der nächsten Generation, wie sie in der untersucht wird, fügte er hinzu MODULARE ATP Studie, für die er als leitender Ermittler für Nordamerika fungiert. Dies ist eine von Boston Scientific gesponserte Untersuchungsstudie zur Ausnahme von Geräten, die eine Technologie bewertet, die es einem leitungslosen Schrittmacher ermöglicht, mit dem S-ICD zu kommunizieren, was die Vorteile der Stimulation bietet, ohne dass transvenöse Elektroden erforderlich sind, sagte er.

Während auf diese Ergebnisse gewartet wird, wären jüngere Patienten und Patienten, die anfällig für transvenöse Elektrodenkomplikationen sind – einschließlich Hämodialysepatienten und andere mit einem Risiko für Blutstrominfektionen – gute Kandidaten für den S-ICD, sagte Cantillon. “Für jüngere Patienten, die einen Defibrillator benötigen, hat der subkutane ICD einen großen Vorteil, da er die langfristigen Risiken von Komplikationen im Zusammenhang mit transvenösen Elektroden reduziert”, sagte er.

Andererseits würden Patienten, die entweder eine aktuelle oder mögliche zukünftige Indikation für eine Schrittmachertherapie haben, von einem transvenösen System profitieren, sagte Cantillon.

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